식품과 의약품의 경계, 그리고 건강기능식품의 의미

FDA 출범과 함께 강화된 식품·의약품 구분의 역사

식품과 의약품을 명확히 구분하려는 제도적 시도는 미국에서 본격화되었습니다. 미국에서 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)가 오늘날과 같은 형태로 자리 잡게 된 배경에는, 20세기 초 반복적으로 발생한 식품·의약품 안전 사고가 존재합니다.

1906년 제정된 Pure Food and Drugs Act는 허위 표시된 식품과 의약품의 유통을 규제하기 위한 최초의 연방법이었습니다. 이 법은 “부정·불량(adulterated)” 또는 “허위표시(misbranded)” 제품을 시장에서 퇴출시키는 데 초점을 두었으며, 식품과 의약품을 동일한 틀 안에서 관리하되 각각의 특성을 구분하기 시작한 출발점이었습니다.

이후 1937년, 독성 용매가 포함된 설파닐아마이드 제제로 인해 수백 명이 사망한 사건을 계기로 규제는 급격히 강화되었습니다. 이를 계기로 1938년 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act가 제정되었고, 이 법을 통해 의약품은 시판 전 안전성 입증을 의무적으로 요구받게 됩니다. 반면 식품은 전통적 섭취 경험을 바탕으로 상대적으로 완화된 기준이 적용되었습니다.

1962년 Kefauver–Harris Amendments는 의약품 규제의 방향을 결정적으로 바꾸었습니다. 이 개정안은 의약품에 대해 안전성뿐 아니라 **유효성(effectiveness)**까지 임상시험을 통해 입증하도록 요구했습니다. 이 시점부터 의약품은 “질병을 치료하거나 예방하는 효과를 과학적으로 증명해야 하는 대상”으로 명확히 규정되었고, 식품은 그러한 입증 책임에서 의도적으로 분리되었습니다.

이러한 규제 강화 과정에서 식품과 의약품은 단순한 관리 대상의 차이를 넘어, 개념적으로도 단절된 범주로 인식되기 시작했습니다. 의약품은 ‘효과가 입증된 물질’, 식품은 ‘안전을 전제로 한 섭취 대상’이라는 이분법이 제도적으로 고착화된 것입니다. 이 틀은 이후 건강기능식품이나 식이보충제 제도가 등장하기 전까지, 식품이 인체 기능에 영향을 미칠 수 있다는 논의를 제약하는 구조적 배경으로 작용했습니다.

이러한 약과 식품의 이분법은 약의 효능을 강제하는 데는 매우 효과적이었지만, 이것이 식품은 효과가 없다라는 인식을 만들어내서 문제가 생겼다고 볼 수 있습니다. 즉, 식품은 효능이 약하거나, 효능의 정도가 검증되지 않았다고 표현하지 않고 식품은 효능이 있을 수 없다고 생각하는 인식이 만들어졌습니다.

식품과 의약품은 어떻게 구분되어 왔는가

국내의 식품 및 의약품 관련 법제는 건강기능식품 제도가 도입되기 전까지, 식품과 의약품을 매우 극단적으로 이분화하여 관리해 왔습니다. 즉, 의약품만이 효능을 가지며 식품은 효능이 없다는 전제를 바탕으로 제도가 설계되었습니다. 이러한 체계는 의약품을 엄격히 관리하는 데에는 효과적이었으나, 동시에 식품에 대해 “아직 효능이 검증되지 않았다”가 아니라 “본질적으로 효능이 없다”는 인식을 고착화시키는 결과를 낳았습니다.

실제로 국내에서는 지금도 식품은 건강에 영향을 미칠 수 없고, 오직 약만이 인체 기능에 의미 있는 변화를 준다고 생각하는 인식이 적지 않습니다. 특히 근거중심의학(Evidence-Based Medicine)과 메타분석을 중시하는 일부 의료인 집단에서는 이러한 관점이 더욱 강하게 나타나는 경향이 있습니다.

건강기능식품 개념은 왜 등장했는가

이러한 이분법적 사고에 균열이 생기기 시작한 것은 미국에서 dietary supplement(식이보충제)라는 개념이 제도화되면서부터입니다. 이는 식품이면서도 인체 기능에 일정한 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 제도적으로 인정한 첫 사례라고 볼 수 있습니다.

다만 건강기능식품 제도가 도입된 이후에도, “과연 임상적으로 의미 있는 수준의 효능이 있는가”, “의학적 가치가 존재하는가”라는 논란은 지속되어 왔습니다. 실제로 모든 건강기능식품이 동일한 수준의 효과를 보이는 것은 아니며, 일부 제품은 효과가 제한적인 것도 사실입니다. 그럼에도 불구하고 오메가-3 지방산과 같이 반복적인 연구를 통해 기능성이 비교적 명확히 확인된 사례도 존재합니다.

‘건강기능식품’이라는 용어의 출발점

‘건강기능식품’이라는 개념은 1989년, 미국 혁신의학재단 설립자 스티븐 디펠리스(Stephen DeFelice)가 nutrition(영양)과 pharmaceutical(의약품)을 결합해 만든 nutraceutical(뉴트라슈티컬)이라는 용어에서 널리 알려지게 되었습니다. 그는 뉴트라슈티컬을 “질병의 예방이나 치료를 포함하여, 의학적 또는 건강상의 이익을 제공할 수 있는 식품 또는 식품의 일부”로 정의하였습니다.

이 정의는 식품과 의약품 사이에 연속선이 존재할 수 있음을 전제로 한 개념이었습니다.

제도에서 말하는 ‘기능성’이란 무엇인가

국내 제도에서 건강기능식품은 국가가 인정한 ‘기능성’을 보유한 식품으로 정의됩니다. 이때 식품의 기능은 일반적으로 다음과 같이 구분됩니다.

영양 기능: 생명 유지와 성장에 필수적인 기능
감각 기능: 맛, 향, 색과 같은 기호적 기능
생체조절 기능: 인체 기능을 조절하여 건강 유지 및 증진에 기여하는 기능

건강기능식품은 이 중 세 번째, 즉 생체조절 기능에 초점을 맞춘 식품이라고 설명됩니다.

‘질병 예방·치료’와 ‘건강 유지·개선’은 다른 개념인가

많은 소비자들은 건강기능식품을 질병을 치료하는 의약품과 동일한 개념으로 오해하고 있습니다. 이에 대해 제도는 건강기능식품의 기능성이 질병의 직접적인 예방이나 치료가 아니라, 정상적인 생리 기능을 유지하거나 활성화하여 건강을 유지·개선하는 것이라고 설명합니다.

그러나 여기에는 근본적인 의문이 남습니다.
‘질병의 예방과 치료’와 ‘건강의 유지와 개선’은 과연 본질적으로 다른 개념일까요?

세계보건기구(WHO)는 건강을 “단순히 질병이나 장애가 없는 상태가 아니라, 신체적·정신적·사회적으로 안녕한 상태”로 정의하고 있습니다. 이 정의에 따르면 건강은 단순한 무병 상태를 넘어서는 개념이지만, 그렇다고 해서 질병의 예방과 치료를 배제한 채 건강을 유지·개선할 수 있다고 보기도 어렵습니다.

기능성 내용과 제도 설명 사이의 모순

현재 건강기능식품 제도에서 인정하는 생리활성 기능은 300여 가지가 넘습니다. 그러나 그 내용을 살펴보면 혈당 조절, 콜레스테롤 개선, 혈압 조절, 치아 건강 등 대부분이 특정 질병 상태와 직접적으로 연관된 항목들입니다.

제도적으로는 질병의 예방이나 치료와 무관하다고 설명하면서, 실제 기능성의 내용은 의약품의 효능과 상당 부분 중첩되어 있는 셈입니다. 이로 인해 건강기능식품의 정의와 실제 기능성 내용 사이에는 구조적인 괴리가 발생하고 있습니다.

허위·과대광고 논란이 반복되는 이유

현행 법률에서는 건강기능식품이 질병의 예방이나 치료에 효능이 있는 것처럼 표시·광고되는 경우를 허위·과대광고로 규정하고 있습니다. 이를 엄격히 적용한다면, 현재 다양한 매체에서 광고되는 비타민, 홍삼, 오메가-3 지방산 제품 중 상당수는 제재 대상이 될 가능성도 있습니다.

이러한 논란이 반복되는 가장 큰 이유는 건강기능식품의 ‘기능성’이라는 개념 자체가 매우 추상적이고 관찰하기 어렵기 때문입니다. 결국 기능성은 효과를 직접적으로 표현하지 않기 위한 제도적 언어에 가깝다고 볼 수 있습니다.

당뇨병 사례로 본 식품의 기능 가능성

당뇨병을 예로 들어 보겠습니다. 당뇨병은 공복 혈당과 식후 혈당 기준으로 진단되지만, 모든 혈당 조절이 약물에 의해서만 이루어지는 것은 아닙니다. 특히 식후 혈당은 식이요법과 생활습관 개선을 통해 충분히 조절될 수 있습니다.

이 때문에 당뇨병 치료에서는 약물요법과 함께 식사요법, 운동요법이 병행됩니다. 식이섬유 섭취 증가, 단순당 제한, 규칙적인 식사 습관은 실제로 혈당 조절에 영향을 미칩니다. 이러한 작용 원리를 가진 식품 성분이 존재한다면, 그것이 식품이라는 이유만으로 효과를 부정하기는 어렵습니다.

홍국 사례가 보여주는 경계의 불명확성

식품과 의약품의 경계가 얼마나 모호한지를 보여주는 대표적인 사례가 홍국입니다. 홍국에 함유된 모나콜린 K(monacolin K)는 의약품 성분인 로바스타틴과 구조적·기능적으로 매우 유사합니다.

이로 인해 미국에서는 홍국을 둘러싼 법적 분쟁이 발생하였고, 미국 식품의약국(FDA)는 홍국을 의약품으로 간주해야 한다는 입장을 취했습니다. 반면, 천연 유래 성분이며 오랜 기간 식품으로 사용되어 왔다는 점을 근거로 반론도 제기되었습니다. 결과적으로 미국과 한국의 제도적 판단은 서로 다른 결론에 도달하였습니다.

홍국 논쟁의 결정적 계기: FDA의 고소·집행 사건

홍국(red yeast rice)이 국제적 논쟁의 중심에 서게 된 직접적인 계기는, 1990년대 후반 미국 FDA가 홍국 제품을 ‘불법 의약품’으로 규정하고 실제 법적 조치를 취한 사건이었습니다.

문제의 대상은 미국의 건강보조식품 회사 Pharmanex가 판매하던 Cholestin이라는 홍국 기반 식이보충제였습니다. 이 제품은 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 효과를 전면에 내세워 판매되었고, 실제로 홍국 유래 모나콜린 K를 일정 수준 이상 함유하고 있었습니다.

FDA의 논리: “이미 승인된 의약품 성분이다”

미국 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)는 Cholestin에 대해 다음과 같은 논리를 제시하며 유통 중단과 압류 조치를 단행했습니다.

모나콜린 K는 화학적으로 **로바스타틴(lovastatin)**과 동일하다
로바스타틴은 이미 FDA가 승인한 처방 의약품 성분이다
동일한 성분이 동일한 작용 기전으로 질병(고콜레스테롤혈증)을 개선한다면
그 물질이 천연 발효 식품에서 유래했더라도 의약품으로 간주해야 한다

즉 FDA는 **“출처가 아니라 기능과 성분의 동일성”**을 규제 기준으로 삼았습니다. 이 판단에 따라 FDA는 Cholestin을 **미승인 신약(unapproved new drug)**으로 규정하고, 제조·판매 중단을 요구했습니다.

법적 쟁점: DSHEA와의 충돌

이 사건이 더욱 중요한 이유는, 1994년에 제정된 **Dietary Supplement Health and Education Act(DSHEA)**와 정면으로 충돌했기 때문입니다. DSHEA는 식이보충제를 의약품과 구분되는 범주로 인정하고, 비교적 폭넓은 자율성을 부여한 법이었습니다.

Pharmanex 측의 주장은 다음과 같았습니다.

홍국은 수백 년간 식품으로 섭취되어 온 전통 식품이다
Cholestin은 합성 의약품이 아니라 자연 발효 산물이다
단일 성분이 아닌 복합 물질이므로 의약품과 동일시할 수 없다

그러나 법원은 FDA의 손을 들어주었고, **“이미 의약품으로 승인된 성분과 실질적으로 동일한 물질을 함유한 제품은 식이보충제로 보호받을 수 없다”**는 판단을 내렸습니다. 이 판결은 이후 홍국 규제의 기준점이 되었습니다.

참고로 이 사건 이후 파마넥스가 제기한 후속 소송은 흔히 오해되듯 “홍국이 의약품이냐 식품이냐” 자체가 아니었습니다.

법원의 핵심 질문은 다음이었습니다.

“홍국(red yeast rice)은 > DSHEA에서 정의한 ‘dietary supplement’의 요건을 충족하는가?”

즉,홍국이 전통적 식품 원료인가, 캡슐·정제 형태로 섭취 가능한가, 식이 성분(dietary ingredient)에 해당하는가 라는 점이 쟁점이었고, 모나콜린 K의 약리 효과 자체는 이 단계에서 중심 쟁점이 아니었습니다.

2. 법원의 판단: “홍국은 식이보충제 범주에 들어간다”

미국 연방 항소법원은 다음과 같이 판단했습니다.

홍국은 역사적으로 식품으로 사용되어 왔고
DSHEA가 정의하는 dietary ingredient 요건을 충족하며
FDA가 이를 원천적으로 식이보충제 범주에서 배제할 수는 없다

따라서 Pharmanex는 “Cholestin이 식이보충제가 될 수 있다”는 점에서는 법적으로 승소했습니다.

3. 그러나 FDA가 지킨 ‘다른 카드’: New Drug 논리

문제는 여기서 끝나지 않았습니다. 미국 식품의약국(FDA)는 곧바로 논점을 전환합니다.

FDA의 후속 논리는 다음과 같았습니다.

홍국 _자체_가 식이보충제일 수는 있다
그러나
모나콜린 K를 의도적으로 유지·표준화·강화한 제품은
이미 승인된 의약품 성분(로바스타틴)과 실질적으로 동일하므로
‘미승인 신약(unapproved new drug)’에 해당한다

즉 FDA는 “홍국은 식이보충제일 수 있다”는 판결을 받아들이되, “그런데 그 홍국이 ‘약처럼 작동하면’ 그 순간 의약품이다”라는 논리를 유지했습니다.

이로써 법원의 판결과 FDA의 집행은 정면 충돌하지 않게 됩니다.

4. 그래서 실제 시장에서는 무엇이 달라졌는가

결과적으로: 파마넥스는 법적으로 명예 회복을 했지만, Cholestin은 다시 시장에 복귀하지 못했습니다

그 결과 미국 시장의 홍국 제품들은, 모나콜린 K 미검출 또는 극미량, 콜레스테롤 관련 표현 전면 배제하여, 결국은“효과 없는 홍국”만 남게 되었습니다

즉, 법정에서는 파마넥스가 이겼고 시장에서는 FDA의 규제가 관철되었습니다.

이 점이 이 사건의 가장 중요한 구조적 특징입니다.

이 사건이 남긴 구조적 의미

FDA의 고소·집행 사건은 단순히 특정 제품을 퇴출시킨 사례가 아니라, 다음과 같은 선례를 남겼습니다.

효과가 강하고 명확할수록, 식품의 지위는 불안정해진다
‘천연’이라는 속성은 의약품 규제에서 면책 사유가 되지 않는다
식품과 의약품의 경계는 생물학적 연속성이 아니라 법적 정의에 의해 결정된다

결과적으로 미국에서는 모나콜린 K 함량이 의미 있는 수준에 도달하는 홍국 제품은 사실상 의약품 취급을 받게 되었고, 현재 시판되는 홍국 보충제들은 해당 성분을 제거하거나 극히 낮은 수준으로 관리하고 있습니다.

한국과의 대비: 같은 물질, 다른 결론

이 지점에서 한국과 미국의 차이가 분명해집니다. 한국에서는 홍국을 건강기능식품 원료로 인정하되, 모나콜린 K 함량 상한선을 설정하고 이상사례를 관리하는 방식으로 접근하고 있습니다. 즉, 미국처럼 “의약품으로 배제”하지 않고, 중간 영역을 제도적으로 인정한 셈입니다.

이 차이는 과학적 사실의 차이라기보다, 식품과 의약품을 어떻게 나눠 왔는가에 대한 규제 철학의 차이라고 보는 것이 타당합니다.

홍국 사례가 던지는 최종 질문

FDA의 고소·집행 사건을 포함해 보면, 홍국 논쟁은 다음 질문으로 귀결됩니다.

효과가 명확해지는 순간, 식품은 제도적으로 설 자리를 잃는가
의약품과 동일한 작용 기전은 곧 ‘치료’로 간주되어야 하는가
건강기능식품의 기능성은 어디까지 허용될 수 있는가

홍국 사례는 결국 **“식품은 효과가 없어야 안전한가”**라는 오래된 전제를 정면으로 드러내는 사건이며, 건강기능식품 제도가 왜 구조적 모순을 안고 출발할 수밖에 없었는지를 보여주는 가장 중요한 실증 사례라고 할 수 있습니다.

10. 식품은 정말 ‘효과가 없는가’

결국 질문은 이것입니다. 건강기능식품은 식품이기 때문에 효과가 없다고 말할 수 있을까요?

이에 대한 답은 분명하지 않습니다. 의약품과 식품의 경계가 애매해진 것은 사실이지만, 그렇다고 해서 식품이 인체 기능에 아무런 영향을 미치지 않는다고 보는 것은 과학적이라기보다 관념에 가깝습니다.

중요한 것은 식품과 의약품을 단순히 나누는 것이 아니라, 근거 수준과 사용 목적, 안전성을 기준으로 합리적으로 이해하는 것입니다.

그리고 일반적으로 의사 혹은 약사들이 특정 물질의 과장 광고를 비평할 때, 약이 아니기 때문에 효과가 없다라고 함부로 말하는 것을 보면 법적인 요구사항과 실제 현실과의 차이를 구분하지 못하는 것으로 보입니다. 물론 광고도 문제이지만, 개념적으로 약과 식품을 구분하는 사람은 아무래도 진정한 과학자라고 보기는 어려울 것 같습니다.